استاندارد گلیسیرین، بررسی سه استاندارد مهم BP، FCC و USP

استاندارد گلیسیرین نقش تعیین‌کننده‌ای در کیفیت، خلوص و ایمنی این ماده پرکاربرد در صنایع مختلف دارد. گلیسیرین یا گلیسیرول به‌عنوان یکی از مهم ترین و پایه ای ترین مواد اولیه شیمایی صنایع آرایشی، صنایع غذایی، دارویی است که نیازمند رعایت دقیق‌ ترین استانداردهای کیفی و ایمنی است. از مهم‌ترین این استانداردها می‌توان به FCC (Food Chemicals Codex)، USP (United States Pharmacopeia) و BP (British Pharmacopoeia) اشاره کرد که هر یک معیارهای خاصی برای سطح خلوص، میزان ناخالصی‌ها و ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی گلیسیرین تعیین کرده‌اند. شناخت این استانداردها و تفاوت‌ های آن ‌ها، گام مهمی برای تولید کنندگان و مصرف ‌کنندگان محصولات باکیفیت و ایمن محسوب می ‌شود.در این مقاله، به بررسی دقیق هر یک از این استانداردها و مقایسه آن‌ها می‌پردازیم تا به تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان کمک کنیم بهترین نوع گلیسیرین را بر اساس نیاز خود انتخاب کنند.

استاندارد گلیسیرین BP (British Pharmacopoeia):

گرید BP (فارماکوپه بریتانیا) به موادی گفته می‌شود که با استانداردهای کیفی تعیین ‌شده توسط فارماکوپه بریتانیا مطابقت دارند؛ مرجعی رسمی که در بریتانیا استانداردهای کیفیت داروها و محصولات دارویی را تعریف می‌کند. این استانداردها تضمین می‌کنند که مواد شیمیایی مورد استفاده در داروسازی از نظر خلوص و نبود هرگونه آلودگی کنترل‌شده باشند. فارماکوپه بریتانیا برای گلیسیرین به عنوان یک ماده دارویی (گلیسیرین گرید دارویی) نیز استانداردهایی تعیین کرده است. استاندارد گلیسیرین BP در این راستا شاخص هایی دقیق برای تعیین کیفیت این ماده دارویی ارائه می دهد. گلیسیرین BP مایعی بی‌رنگ، غلیظ، معمولاً بدون بو و با طعمی ملایم و شیرین است. در ادامه شرح دقیق‌ تر ویژگی‌ های کلیدی گلیسیرین BP آمده است:

• ظاهر: مایعی بی‌ رنگ، شفاف و ویسکوز باشد.
• بو: گلیسیرین گرید BP باید بدون بو باشد.
• میزان آب: محتوای آب نباید از حد مشخصی فراتر رود؛ این مقدار معمولاً حداکثر 2.0% است.
• پایداری: در شرایط معمول پایدار است.
• ناخالصی ها: وجود ناخالصی‌ هایی مانند آلدئید ها، مواد احیا کننده، ترکیبات هالوژنه، قند ها، کلرید ها و فلزات سنگین بررسی می ‌شود و برای هر کدام حدود مجازی تعیین شده است.
• ضریب شکست: ضریب شکست در دمای ۲۰ درجه سانتی‌ گراد باید در بازه مشخصی قرار گیرد که معمولاً بین ۱.۴۷۳۰ تا ۱.۴۷۵ است.

استاندارد گلیسیرین FCC (Food Chemicals Codex):

گرید غذایی FCC (Food Chemicals Codex) به استانداردی گفته می ‌شود که کیفیت و خلوص مواد شیمیایی مورد استفاده در صنایع غذایی و دارویی را مشخص می ‌کند. این استاندارد توسط کمیته‌ای تخصصی تهیه شده و معیارهای دقیق برای تعیین ایمنی، خلوص، روش‌ های آزمون و مشخصات ظاهری مواد ارائه می‌ دهد.یکی از مهم ترین موارد مشمول این مجموعه، گلیسیرین است که استاندارد گلیسیرین در گرید FCC شخصات بسیار دقیقی برای آن تعریف کرده است.از انجایی که یکی از کاربردهای گلیسیرین کاربرد آن در صنایع غذایی می باشد که به نوع گلیسیرین غذایی مشهور می باشد رعایت استانداردهای لازم اهمیت دوچندان دارد.

به نقل از Food Chemicals Codex درباره استانداردگلیسیرین FCC

“طبق استاندارد FCC (ویرایش یازدهم)، گلیسیرین با درجه غذایی باید حداقل ۹۹٫۵% گلیسرول خالص داشته باشد. این استاندارد محدودیت‌های سختی برای ناخالصی‌ها تعیین می‌کند، از جمله:
– آرسنیک: حداکثر ۱ ppm
– سرب: حداکثر ۲ ppm
– باقیمانده حلال‌ها: حداکثر ۵۰ ppm”

هدف FCC چیست؟

هدف اصلی این استاندارد، تضمین ایمنی، کیفیت و سازگاری مواد شیمیایی با مصرف انسانی است. به عبارتی، مواد مطابق FCC باید:

• فاقد ناخالصی ‌های مضر باشند.
• دارای مشخصات فیزیکی و شیمیایی استاندارد باشند.
• در شرایط قابل اطمینان تولید و آزمایش شوند.

مشخصات استاندارد FCC:

• خلوص بالا: برای مثال، گلیسیرین گرید FCC خلوص بالایی داشته باشد و مطابق با استاندارد گلیسیرین تعریف شده در این مرجع بین المللی باشد.
• محدودیت ناخالصی ‌ها: میزان آب، فلزات سنگین، ترکیبات هالوژن دار، کلرید، سولفات و سایر ناخالصی ‌ها در حد بسیار کم است.
• روش‌ های آزمون مشخص: استانداردهای FCC شامل روش ‌های آزمون دقیق و استانداردسازی شده برای بررسی خلوص، pH، ضریب شکست، میزان آب، و سایر ویژگی‌ ها است.
• ایمنی مصرف: تمامی استانداردها با هدف تضمین ایمنی مصرف انسان تدوین شده ‌اند و این مواد قابلیت استفاده در مواد غذایی، دارویی و آرایشی را دارند.

اهمیت گرید  FCC

• تضمین کیفیت برای مصرف ‌کننده: استفاده از موادی مانند گلیسیرین که مطابق با استاندارد گلیسیرین FCC است باعث افزایش اعتماد مصرف ‌کنندگان و تضمین سلامت محصولات نهایی می‌ شود.
• پذیرش بین ‌المللی: این استانداردها توسط بسیاری از کشورها و سازمان ‌های نظارتی شناخته شده و مورد قبول است.

استاندارد گلیسیرین USP :

گلیسیرین گرید USP به گلیسیرینی گفته می‌ شود که مطابق بااستاندارد گلیسیرین تعریف شده توسطUnited States Pharmacopeia (USP)  تولید و آزمایش شده باشد. این استانداردها مشخصات دقیق، روش ‌های آزمون، و حد مجاز ناخالصی ‌ها را تعیین می‌ کنند تا گلیسیرین برای استفاده در مصارف دارویی و پزشکی کاملاً ایمن و با کیفیت باشد.

مشخصات کلیدی گلیسیرین USP

• خلوص بالا: معمولاً حداقل ۹۹٫۵٪ گلیسیرین خالص.
• محدودیت آب: میزان آب موجود در محصول باید کمتر از ۵٪ باشد.
• pH : گلیسیرین USP معمولاً pH خنثی تا کمی اسیدی (حدود ۵ تا ۷) دارد.
• ناخالصی‌ های مجاز: میزان فلزات سنگین، کلرید ها، سولفات ‌ها و سایر ناخالصی‌ ها طبق استاندارد گلیسیرین USP محدود شده است.
• آزمایشات ویژه: انجام آزمون ‌های خاصی مثل آزمون برای مواد احیا کننده، آلدهید ها، و مواد فرار.
• ظاهر: مایع شفاف، بی ‌رنگ و بدون بو یا طعم نامطبوع.

تفاوت گلیسیرین USP با گرید های دیگر:

• نسبت به گرید های صنعتی یا فنی، استاندارد گلیسیرین USP سخت‌گیرانه ‌تر کنترل شده و دارای خلوص و کیفیت بسیار بالاتری است.
• آزمایشات دقیق ‌تر و مستندات معتبرتری دارد که برای کاربردهای پزشکی و دارویی ضروری است.
• BP برای تولیدات دارویی و آرایشی در بازارهای معتبر (مانند انگلستان) ضروری است؛ کیفیت و نظارت بر آلودگی‌ ها در سطح بالا قرار دارد.
• USP سخت ‌گیرانه‌ ترین استاندارد برای مصارف دارویی (تولیدات درجه‌ی پزشکی) است و در بسیاری از کشورها (از جمله ایران) نیز به‌عنوان گرید معتبر شناخته می ‌شود.

برای خرید گلیسیرین تصفیه شده با حداقل خلوص 99.5 درصد می توانید با کارشناسان فروش شرکت پدیده شیمی جم تولید کننده مواد اولیه شیمایی تماس بگیرید.